图为安徽华峰医药橡胶有限公司硫化车间

□ 中国医药报记者  刘博 http://epaper.cnpharm.com/zgyyb/html/2017-09/19/content_570351.htm?div=-1#

    2016年8月9日，国家食品药品监管总局发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016年第134号），2016年11月23日发布《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（2016年第155号），2017年5月22日又发布《药包材药用辅料关联审评审批政策解读（一）》，对前两个文件有关内容进行解读。

    长期以来，我国药包材、药用辅料与药品标准处于割裂状态，直至医药行业“十二五”规划，才首次明确药包材、药用辅料是药品的一部分，其先进技术进入产业扶持目录。过去十几年间，药包材行业呈递进式发展，从生产企业许可管理到产品注册制，再到现在的关联审评，简化药品审批程序，将直接接触药品的药包材、药用辅料，由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批，药品和药包材的生产技术、工艺和能力也在此过程中不断提高。

    中国医药包装协会副会长纪炜认为，目前，中国医药市场处于黄金时期。近几年，在国家简政放权的大背景下，药包材和药用辅料领域出台了一系列关联审评的法规文件，这是“放管服”改革的体现，也是与国际接轨的标志。

    从去年8月药包材药用辅料与药品关联审评审批相关文件发布到现在已经一年有余。面对挑战和机遇，国内部分药用辅料、药包材企业正在积极调整、改革，主动提升产品质量，确保药品质量和安全。据了解，一批药用辅料、药包材企业已经配合药企开展关联审评相关工作，比如尔康制药的HS-15和PLGA等高端品种，安徽华峰医药橡胶有限公司的丁基覆膜胶塞等。

    沈阳药科大学亦弘商学院韩鹏副教授表示，关联审评可大大简化审批程序，提高审评效率，有利于落实药品质量企业主体责任。更重要的是，关联审评有助于全面把控各因素对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，从根本上提高药品质量。此外，关联审评也将加速药用辅料和药包材行业的洗牌。相关企业要不断提升产品的市场竞争力，否则就会被市场淘汰。

    安徽华峰医药橡胶有限公司负责人告诉记者：“关联审评有助于保障药品安全性，加强生产企业和药包材企业间的密切合作，进而促进药包材企业的发展和创新。适应并满足药企的个性化需求，是药包材行业发展的大势所趋。”

    近年来，我国药包材行业发展迅速。药包材注册证数从2008年底的3020张增加至2015年底的4500多张，随着药物制剂的品种、剂型、成分愈来愈复杂，医药包装企业的数量也愈来愈多，目前已超过1500家。

    某药包材企业负责人认为，关联审评审批的实施，不仅提升了药用辅料和药包材的重要性，而且使药品生产企业的责任心大大增强。在加强对药包材和药用辅料供应商选择的同时，生产企业还要及时掌握药包材和药用辅料的变更情况，并对变更带来的影响进行研究和评估，这给药品生产企业带来了压力。在这种情况下，如果药包材和药用辅料供应商能够主动提升产品标准，就能在某种程度上帮助生产企业减压。

    安徽华峰医药橡胶有限公司已经意识到这一点并早已开始行动。早在药包材药用辅料与药品关联审评审批政策发布3年之前，该公司就意识到医药包装行业可能会参照美国FDA的DMF备案模式，明确由药企对药品质量承担主体责任，药品包装材料特别是内包装材料的质量安全和稳定将被重点关注。

    出于自身责任和行业发展角度考虑，华峰医药橡胶公司提前布局，和法国圣戈班公司联合国家级检测单位进行覆膜橡胶产品的安全性评价，并立项研究，最终确定了20项检测项目。此项工作已经在2016年完成。华峰医药橡胶公司的丁基覆膜胶塞成为目前国内唯一通过权威机构安全性评价的覆膜胶塞，为实施关联审评做好了准备。

    国家总局药品化妆品注册管理司相关负责人曾公开表示，实施关联审评是对药品定义的回归，全行业都应该朝着提升药品质量的既定目标努力。

    “关联审评的实施使得药包材、药用辅料企业更关注客户的需求，